Навигация


Главная - Сертификация продукции в соответствии с действующими Европейским Директивами ЕС Нового и Глобального Подхода

Маркировка СЕ.   Европейкая сертификация

 Сертификация продукции на соответствие требованиям европейского сообщества

 

Наш центр оказывает помощь предприятиям при подготовке и сертификации продукции в соответствии с Европейскими Директивами ЕС.

Мы выполняем работы в России, Украине, Казахстане, Белорусии, Узбекистане, Грузии, и др.

Альфа-Центр является корпоративным партнером нотифицированного европейского органа.

Мы проводим работы по сертификации и испытаниям продукции с целью получения производителем права простановки на своей продукции знака СЕ, работы проводятся совместно с  европейским нотифицированным органом. 

При положительных результатах испытаний, экспертизе документации и готовности производства, оформляется и выдается сертификат СЕ.

Мы проводим семинары по вопросам применения технического законодательства Европейского Союза, применения Директив ЕС Нового и Глобального Подхода, СЕ-маркировки.

Продукция, реализуемая на территории Европейского Союза и подпадающая под действие соответствующих Директив, должна иметь Маркировку СЕ, что является обязательным требованием.

Подтверждение соответствия сложная процедура, т.к. требования к Маркировке СЕ различны в зависимости от применяемой к продукции Директивы.

Мы располагаем командой экспертов имеющих соответствующую квалификацию в области каждой из Директив. Наши сотрудники окажут Вам необходимую квалифицированную помощь на всех этапах работы по подготовке и сертификации продукции.

Практически все Директивы подтверждения соответствия требуют привлечения независимого аккредитованного органа по сертификации для подтверждения соответствия.

 
ВОСЕМЬ ШАГОВ ПРОЦЕССА ПОЛУЧЕНИЯ СЕРТИФИКАТА СЕ

Этап 1. Определение Директив ЕС, перечня стандартов, схемы сертификации для оценки соответствия.

Этап 2. Анализ технической документации производителя на соответствие требованиям директив ЕС.

Этап 3. Проведение испытаний продукции аккредитованной испытательной лаборатории.

Этап 4. Оценка производства. (при необходимости аудит системы менеджмента качества)

Этап 5. Составление технического файла

Этап 6. Оценка документации европейским нотифицированным органом

Этап 7. Оформление и выдача сертификата соответствия на марку СЕ.

Этап 8. Проведение надзорного аудита для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.

  Знак СЕ на продукции

 Является официальным разрешением на легальную реализацию сертифицированной продукции на рынках стран ЕС и в пределах Европейской зоны свободной торговли;

- Обеспечивает свободную транспортировку продукции в пределах Единого европейского рынка;

- Демонстрирует потребителю соответствие изделия требованиям стандартам и директивам;

- Способствует повышению доверия к производителю;

- Способствует увеличению объема продаж и повышению степени удовлетворения потребителя.

 
Директивы в соответствии с которыми проводим сертификацию на маркировку СЕ:

1. Директива 2009/48/ЕС безопасность игрушек (93/68/EEC)

Directive 88/378/EEC Safety of toys

 2. Директива 92/42/ЕЕС требования КПД для новых водогрейных котлов (бойлеров), работающих на жидком или газообразном топливе (93/68/EEC 2004/8/EC 2005/32/EC)

Directive 92/42/EEC Hot-water boilers

3. Регламент ЕС 305/2011/ 

 (Директива 89/106/EEC) строительные изделия и конструкции (CPD Директива 93/68/EEC). 

Regulation (EU) No 305/2011 Directive 89/106/EEC Construction products (CPD Directive)

4. Директива 2007/47/EC  93/42/ЕЕС медицинское оборудование (MDD Директива) (98/79/EC 2000/70/EC 2001/104/EC)

Directive 93/42/EEC Medical devices (Directive MDD)

5. Директива 89/686/EEC средства индивидуальной защиты (СИЗ) 

Directive 89/686/EEC Per-sonal protective equipment (Directive PPE)

6. Директива 94/9/ЕС приборы и защитные системы для применения во взрывоопасных средах (Директива ATEX).

Directive 94/9/EC Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (Directive ATEX) взрывозащита, ATEX 95. 

C 20.04.2016 заменена на Директиву 2014/34/EU 

7. Директива 95/16/ЕС лифты и подъемные механизмы.

Directive 95/16/EC Lifts

 C 20.04.2016 заменена на Директиву 2014/33/EU 

8. Директива 2006/42/ЕС машины и механизмы машиностроение (Директива MD) (Директива 98/37/EC 98/79/EC)

Directive 2006/42/EC Machinery (Directive MD)

9. Директива 97/23/ЕС системы и установки (оборудование), работающие под давлением (PED Директива).

Directive 97/23/EC Pressure equipment (Directive PED)

Заменена на Директиву 2014/68/EU с 19.07.2016

10. Директива 2004/108/ЕС электромагнитная совместимость (EMC Директива) (Directive 89/336/EEC 92/31/EC 93/68/EEC)

Directive 2004/108/EC Electromagnetic compatibility (Directive EMC)

C 20.04.2016 заменена на Директиву 2014/30/EU 

11. Директива 2006/95/ЕС (ex-73/23/EC) низковольтное оборудование (Директива LVD).

Directive 2006/95/EC (ex-73/23/EEC) Low voltage (Directive LVD). 

C 20.04.2016 заменена на Директиву 2014/35/EU 

12. Директива 2009/105/ЕС (ex-87/404/EEC) простые сосуды под давлением (SPVD Директива).

Directive 2009/105/EC (ex-87/404/EEC) Simple pressure vessels (SPVD Directive)

C 20.04.2016 заменена на Директиву 2014/29/EU 

13. Директива 2009/142/ЕС (ex-90/396/EEC) приборы сжигания газообразного топлива (газорасходные установки) GAD Директива.

Directive 2009/142/EC (ex-90/396/EEC) Appliances burning gaseous fuels (GAD Directive)

14. Директива 2000/9/EC, канатные установки,  предназначенных для перевозки людей.

Directive 2000/9/EC relating to cableway installations designed to carry persons

15. Директива 98/79/EC (Директива IVDD), касающаяся медицинских средств для лабораторной диагностики in-vitro.

Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Directive IVDD)

 16. Директива 90/385/EC Активные имплантируемые медицинские устройства.  

Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation
of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Directive AIMDD)

17. Директива 2009/23/EC неавтоматические весы

Directive 2009/23/EC Non-automatic weighing instruments (Directive NAWI)

C 20.04.2016 заменена на Директиву 2014/31/EU 

18. Директива 1999/5/EC R&TTE телекоммуникационное терминальное оборудование. 

Directive 2009/23/EC Non-automatic weighing instruments (Directive NAWI)

Заменена на Директиву 2014/53/EU с 13.06.2016

19. Директива 93/15/EC 

Взрывчатые вещества для гражданского назначения.

Directive 93/15/EEC Explosives for civil uses.

C 20.04.2016 заменена на Директиву 2014/28/EU 

20. Директива 94/25/ЕС Прогулочные суда.

Directive 94/25/EC recreational craft

C 18.01.2016 заменена на Директиву 2013/53/EU 

21. Директива 2004/22/EC по измерительным приборам (MID )

Directive 2004/22/EC Measuring Instruments (Directive MID) 

 C 20.04.2016 заменена на Директиву 2014/32/EU 

22. Директива 2007/23/ЕС о размещении на рынке пиротехнических изделий

Заменена на Директиву 2013/29/EU с 01.07.2015 

Директивы Нового подхода предусматривают нанесение знака СЕ на продукцию, но отдельные Директивы Нового и Глобального подходов, не предусматривают нанесение знака СЕ.

К ним относятся:

Директива 94/62/EC - Упаковка и упаковочные отходы
Директива 2008/57/EC - Взаимодействие транс-европейской сети высокоскоростных железных дорог
Директива 2008/57/EC - Взаимодействие транс-европейской сети обычных железнодорожных систем 
Директива 96/98/EC - Судовое оборудование 
Регламент 643/2009 - Энергоэффективность холодильников, морозильников и их комбинаций 
Директива 2010/35/ЕС - Переносные сосуды под давлением 
Директива 2000/14/EC - Уровень шума на окружающую среду, оборудование, работающее за пределами помещений 
Регламент ЕС 245/2009 Стабилизаторы, люминесцентное освещение

Сертификация косметических продуктов в ЕС не подпадает под действие Директив Нового и Глобального подходов, а подпадает под действие Регламента 1223/2009.

 Нотифицированные органа (Notified Bodies) в странах Европейского Союза:

Austria, Latvia, Belgium, Liechtenstein, Bulgaria, Lithuania, Croatia, Luxembourg, Cyprus, Netherlands, Czech Republic, Norway, Denmark, Poland, Estonia, Portugal, Finland, Romania, France, Slovakia, Germany, Slovenia, Greece, Spain, Hungary, Sweden, Iceland, Turkey, Ireland, United Kingdom, Italy

ЕС Декларация Соответствия, выпущенная на территории одной из стран Европейского Союза, не зависимо от места изготовления продукции, признается без ограничений во всех странах ЕС, а также и в таких странах как США, Израиль, Австралия, Новая Зеландия, Канада, Швейцария и Япония. 

Проведя процедуру сертификации в ЕС, дополнительные процедуры по доказательству соответствия для экспорта продукции в США, Израиль, Австралию, Новую Зеландию, Канаду, Швейцарию и Японию не требуется. Между ЕС и данными странами подписано соглашение о взаимном признании соответствия.

Согласно Решения 768/2008/EC Европейского Парламента и Совета от 9 июля 2008 и Решения 765/2008/EC Европейского Парламента и Совета от 9 июля 2008, в случаях, если производитель расположен вне территории стран членов Европейского Союза, он должен назначить уполномоченного представителя - European Authorised Representative, для выполнения определенных функций, в том числе выпуск ЕС Декларации Соответствия (EC Declaration of Conformity), как держатель технического файла и по контакту с надзорными органами ЕС. Функции Уполномоченного представителя определены в каждой Директиве ЕС, они могут несколько отличаться, в том числе по составлению и выпуску ЕС Декларации Соответствия.

Новые директивы, исполнение которых

стало обязательным с 20 апреля 2016 г.

В новых директивах внесены существенные изменения. 

Например: В Директивах по низковольтному оборудованию и ЭМС:

  • Теперь четко указано, что необходимая документация должна храниться и быть доступной в течение 10 лет.
     
  • Документация должна быть составлена на языке, понятном местным органам власти и конечным пользователям оборудования.
     
  • По возможности на оборудовании должен быть указан почтовый адрес производителя.
     
  • Импортеры / дистрибьюторы должны информировать органы надзора за рынком и соответствующие органы государственной власти о возникших или возможных проблемах с безопасностью и совместимостью.

В новых Директива ЕС, функции Уполномоченного представителя в ЕС изменены, в том числе по составлению ЕС Декларации Соответствия и Технического файла.

e-mail: alfacemark@gmail.com