Навигация


Главная - Сертификация медицинского оборудования

Сертификация медицинского оборудования 

 (маркировка СЕ)

Медицинские изделия, предназначенные для реализации на рынке Евпросоюза, должны пройти процедуру обязательного подтверждения соответствия в соответствии с требованиями Директивы 90/385/EEC для активных имплантируемых изделий, Директивы 98/79/EC для изделий для диагностики in vitro и Директивы 93/42/EEC для всех остальных медицинских изделий.


Процедура подтверждения соответствия зависит от класса риска применения изделия. При сертификации медицинских изделий, кроме нестерильных изделий, отнесенных к 1 классу риска без функции измерения, заказчик, при проведении сертификации, должен обратиться в европейский нотифицированный орган, который и проведет все необходимые работы по подтверждению соответствия, в соответствии с требованиями Директив.

Медицинское оборудование как правило подпадает под несколько директив, как минимум, Директиве по медицинскому оборудованию, Директиве по низковольтному оборудованию, Директиве по электромагнитной совместимости. На производстве, выпускающем медицинское оборудование, как правило должна быть внедрена система менеджмента ISO 13485 - международный стандарт, предназначенный для предприятий производящих медицинские изделия. Внедрение данной системы менеджмента позволяет уже на стадии проектирования продукции избежать ошибок, которые могут повлечь к выпуску продукции, с не соответствующими заявленными параметрами и могут причинить вред здоровью и окружающей среде.

Для первоначальной оценки процедуры сертификации СЕ по медицинскому оборудованию, необходимо предоставить следующую информацию:

- подробное описание изделия,
- чертежи, схемы изделия,
- копии протоколов испытаний,
- перечень применявшихся гармонизированных стандартов (европейские стандарты) Европейского Союза, если применялись,
-контактные данные ответственного лица

 

e-mail: alfacemark@gmail.com